Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MSN : Etude visant à identifier les marqueurs de résistance aux traitements, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome et recevant un traitement anti-tumoral. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la présence de marqueurs tumoraux de résistance aux traitements anti-tumoraux, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome. Un examen clinique sera réalisé à l’inclusion et le premier jour de chaque cure. Une évaluation tumorale, des examens d’imagerie et une scintigraphie osseuse seront réalisés à l’inclusion et à la fin du traitement. Des bilans biologiques seront également réalisés toutes les semaines, selon la nature et le rythme de chimiothérapie administrée. Ces évaluations seront répétées toutes les neuf à douze semaines, pendant la durée du suivi.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ART-THERAPIE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’impact de l’art-thérapie sur la fatigue et la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une radiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’accompagnement créatif et artistique personnalisé (art-thérapie) sur la fatigue et la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une radiothérapie adjuvante. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement, avant de recevoir la radiothérapie. Les patientes du premier groupe recevront tous les soins de support disponibles dans chaque établissement participant à cet essai (mis à part l’art-thérapie). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes soins que dans le premiergroupe, associés à une prise en charge par art-thérapie dispensée par un art-thérapeute diplômé. Cette prise en charge comprend 6 séances hebdomadaires, durant la radiothérapie. Les deux premières séances seront individuelles et permettront d’évaluer les aspirations artistiques et les attentes initiales des patientes. Les séances suivantes seront collectives ou individuelles, elles seront organisées sous forme d’atelier (théâtre, expression corporelle ou écriture). A l’issue de la radiothérapie, les patientes auront 2 séances à 15 jours d’intervalle. Toutes les patientes auront une évaluation de la fatigue, de la qualité de vie, de l’anxiété et de la dépression avant la randomisation, à un mois, six mois et un an. Elles complèteront également un questionnaire de satisfaction lors de la dernière séance d’art-thérapie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Laser Mucite ORL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du laser de basse énergie dans la prévention et le traitement des mucites, chez des patients traités pour un cancer de la sphère ORL. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un laser de basse énergie, sur la prévention ou le traitement de mucite (inflammation de la muqueuse buccale) induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront, en association à la radiothérapie, une chimiothérapie comprenant du 5-FU en perfusion continue entre le 1er et le 4ème jour, du cisplatine en perfusion (2h) le 1er jour ou du carboplatine en perfusion, tous les jours entre le 1er et le 4ème jour ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures, en absence de rechute. Les patients recevront également un traitement par laser basse énergie après chaque séance de radiothérapie, sur les éventuelles lésions de mucite nécessitant un traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le laser utilisé par le médecin ne sera pas fonctionnel. Durant l’essai, tous les patients bénéficieront de soins buccaux. L’évaluation du traitement sera réalisée toutes les semaines au cours du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la 2ème année. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin examinant les mucites ne connaitront le type de traitement administré (laser fonctionnel ou pas).

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude STOP INFECTION : étude randomisée, en double aveugle et monocentrique, évaluant l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des Infections Liées aux Cathéters Veineux Centraux (ILCVC) chez des patients ayant un cancer et recevant de la nutrition parentérale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des infections liées aux cathéters veineux centraux (ILCVC), chez des patients adultes ayant un cancer, porteurs d’un cathéter veineux central et recevant une nutrition parentérale. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir complètement la lumière du cathéter jusqu’au traitement suivant. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients bénéficieront de la procédure habituelle de rinçage avec du sérum physiologique. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients seront revus lors des trois visites mensuelles de suivi pour une évaluation clinique.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

HIFU.AFU.0806 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), sur un seul lobe prostatique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), sur un seul lobe prostatique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients auront des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Laserbreast : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et l’efficacité d’un traitement local par destruction thermique, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. L’objectif de cet essai est de démontrer la faisabilité et l’efficacité d’une destruction thermique de la tumeur par laser, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. Les patientes reçoivent un traitement local de destruction thermique par laser. Une évaluation par échographie et IRM sera réalisée au cours de la semaine précédant la chirurgie. La chirurgie standard d’ablation de la tumeur sera ensuite réalisée dans le mois suivant le diagnostic initial.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie,

ONCORAL : Essai évaluant la faisabilité du test Oncoral® dans le dépistage des carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un test de dépistage (Oncoral®), des carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures (VADS). Première étape : Seuls les patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS seront inclus et bénéficieront d’un prélèvement salivaire. Les patients inclus dans cette première étape auront bénéficié avant leur inclusion d’un examen ORL complet et d’une nasofibroscopie. Seconde étape : Les patients à risque de carcinome épidermoïde des VADS seront inclus au cours d’une consultation chez un ORL ou chez un chirurgien maxillo-facial pour un motif autre qu’une pathologie tumorale (sinusite, otite…). Tous les patients inclus bénéficieront du prélèvement salivaire. Tous les patients de la seconde étape auront également, un examen clinique ORL complet associé à une nasofibroscopie, après le prélèvement salivaire afin de rechercher la présence d’un carcinome épidermoïde des VADS. Les modalités de suivi des patients seront dépendantes des résultats du test de dépistage et de l’examen de référence.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

FNAC : Essai de diagnostic évaluant la faisabilité et l’intérêt de la recherche de mutations somatiques des cancers de la thyroïde, sur des biopsies réalisées, chez des patients ayant des nodules thyroïdiens. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la validité d’une technique d’analyse moléculaire, sur des cytoponctions, chez des patients ayant des nodules thyroïdiens. A terme, cette technique devrait permettre de distinguer les nodules bénins, des nodules cancéreux et ainsi de mieux cibler les patients devant être opérés de la thyroïde. Les patients devant être opérés de la thyroïde, auront au début de l’intervention chirurgicale, sous anesthésie générale, trois ponctions réalisées à l’aide d’une aiguille fine sur les nodules thyroïdiens. L’opération se déroulera ensuite normalement. Les échantillons prélevés seront ensuite analysés par un anatomo-pathologiste et par un biologiste.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PAC INTRAPLEURAL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du cathéter à chambre implantable intrapleural, chez des patients ayant une pleurésie maligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d’évaluer l’efficacité du cathéter à chambre implantable intrapleural chez des patients ayant une pleurésie maligne. Le cathéter implantable et la chambre seront mis en place sous anesthésie locale ou générale, selon le souhait du patient et en fonction de l’avis de l’anesthésiste. Une première ponction pleurale sera réalisée immédiatement après la mise en place du système. Les ponctions pleurales suivantes seront réalisées 3 fois par semaine pendant 15 jours, puis à la demande, selon la gêne clinique des patients. Les patients auront des visites de suivi tous les 2 semaines pendant 2 mois, puis tous les mois jusqu’à 6 mois, puis tous les 3 mois. Au cours de l’essai les patients auront des questionnaires de qualité de vie à remplir, avant la mis en place du dispositif, 15 jours après, tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ICY : Etude visant à évaluer l’apport de l’IRM fonctionnelle dans l’évaluation de l’efficacité de la radioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de l’IRM fonctionnelle dans l’évaluation de l’efficacité de la radioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Une artériographie de diagnostique sera réalisée dans les deux semaines avant le début du traitement, les patients recevront une radioembolisation par microsphères chargées à l’Yttrium radioactif par voie intra-artérielle hépatique. Une IRM fonctionnelle sera réalisée deux semaines avant le traitement, puis à deux semaines, deux mois et six mois après le traitement. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. Les patients seront suivis à deux semaines, puis à deux mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques et des scanners ou des IRM morphologiques.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),